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FDA 510(k)

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle)

K-Nummer: K242133 · 2024-10-11

AntragstellerCenterline Biomedical, Inc.
Entscheidungsdatum2024-10-11
ProduktcodeDQK
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K242133. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle)?

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K242133.

When did Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle) receive FDA 510(k) clearance?

Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K242133.

Who is the listed applicant for Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle)?

The FDA 510(k) record lists Centerline Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle)?

The FDA product code for Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle) is DQK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Centerline Biomedical, Inc. als Antragsteller

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K254089IOPS Visionary System (MC-3); IOPS Viewpoint Simple Curve Catheter, 75cm (C00751); IOPS Viewpoint Simple Curve Catheter, 125cm (C01251); IOPS Viewpoint Double Curve Catheter, 75cm (C00752); IOPS Viewpoint Double Curve Catheter, 125cm (C02152); IOPS Guidewire 2 (ATW-2); IOPS Fiducial Tracking Pad (T02111); IOPS Guidewire Handle (H01035)K243842Intra-Operative Positioning System (IOPS®)K241243Intra-Operative Positioning System (IOPS®) Viewpoint (Simple Curve Catheters); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) Viewpoint (Double Curve Catheters)K230309Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1)K190106Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle

Verwandte Geräte (Code: DQK)

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K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Integrated Mapping SystemMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Offizielle Quelle

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