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FDA 510(k)

LUMYS (V1)

K-Nummer: K243069 · 2025-05-02

AntragstellerIntradys
Entscheidungsdatum2025-05-02
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

LUMYS (V1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intradys. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02 under 510(k) number K243069. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LUMYS (V1)?

LUMYS (V1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02. The listed applicant is Intradys. The 510(k) number is K243069.

When did LUMYS (V1) receive FDA 510(k) clearance?

LUMYS (V1) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02, under 510(k) number K243069.

Who is the listed applicant for LUMYS (V1)?

The FDA 510(k) record lists Intradys as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUMYS (V1)?

The FDA product code for LUMYS (V1) is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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Offizielle Quelle

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