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FDA 510(k)

eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A)

K-Nummer: K243110 · 2025-05-08

AntragstellerSuntech UK , Ltd.
Entscheidungsdatum2025-05-08
ProduktcodeITI
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suntech UK , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08 under 510(k) number K243110. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A)?

eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08. The listed applicant is Suntech UK , Ltd.. The 510(k) number is K243110.

When did eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) receive FDA 510(k) clearance?

eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08, under 510(k) number K243110.

Who is the listed applicant for eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A)?

The FDA 510(k) record lists Suntech UK , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A)?

The FDA product code for eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) is ITI.

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Offizielle Quelle

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