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FDA 510(k)

eFOLDi Scooter, Lite

K-Nummer: K223492 · 2023-02-22

AntragstellerSuntech UK , Ltd.
Entscheidungsdatum2023-02-22
ProduktcodeINI
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

eFOLDi Scooter, Lite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suntech UK , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22 under 510(k) number K223492. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the eFOLDi Scooter, Lite?

eFOLDi Scooter, Lite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22. The listed applicant is Suntech UK , Ltd.. The 510(k) number is K223492.

When did eFOLDi Scooter, Lite receive FDA 510(k) clearance?

eFOLDi Scooter, Lite received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22, under 510(k) number K223492.

Who is the listed applicant for eFOLDi Scooter, Lite?

The FDA 510(k) record lists Suntech UK , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eFOLDi Scooter, Lite?

The FDA product code for eFOLDi Scooter, Lite is INI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Suntech UK , Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: INI)

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Offizielle Quelle

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