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FDA 510(k)

HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)

K-Nummer: K243374 · 2025-01-28

AntragstellerInstrumentation Laboratory (IL) Co.
Entscheidungsdatum2025-01-28
ProduktcodeLCO
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28 under 510(k) number K243374. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)?

HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. The 510(k) number is K243374.

When did HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28, under 510(k) number K243374.

Who is the listed applicant for HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory (IL) Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)?

The FDA product code for HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) is LCO.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Instrumentation Laboratory (IL) Co. als Antragsteller

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K260551HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)K253957HemosIL Silica Clotting TimeK251968HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XLK242127ACL TOP Familie 50 Serie (ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 350 CTS)

Verwandte Geräte (Code: LCO)

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K201570PF4 Enhanced assayImmucor Gti Diagnostics, Inc.K201311PF4 IgG assayImmucor Gti Diagnostics, Inc.K170854HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT ControlsInstrumentation Laboratory COK153137HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) ControlsInstrumentation Laboratory CO

Offizielle Quelle

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