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FDA 510(k)

Self-Forming Magnet (Flexagon)

K-Nummer: K243482 · 2025-06-11

AntragstellerGI Windows, Inc.
Entscheidungsdatum2025-06-11
ProduktcodeSAH
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Self-Forming Magnet (Flexagon) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GI Windows, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K243482. The device is classified under product code SAH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Self-Forming Magnet (Flexagon)?

Self-Forming Magnet (Flexagon) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is GI Windows, Inc.. The 510(k) number is K243482.

When did Self-Forming Magnet (Flexagon) receive FDA 510(k) clearance?

Self-Forming Magnet (Flexagon) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K243482.

Who is the listed applicant for Self-Forming Magnet (Flexagon)?

The FDA 510(k) record lists GI Windows, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-Forming Magnet (Flexagon)?

The FDA product code for Self-Forming Magnet (Flexagon) is SAH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit GI Windows, Inc. als Antragsteller

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K253550Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)K250541Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)K243213Self-Forming Magnet (FLEX SFM)

Verwandte Geräte (Code: SAH)

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K261467GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01)GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01)Gt Metabolic Solutions, Inc.K253102GT Metabolic MagDI System (MAG-01, MAG-02, DS-01)Gt Metabolic Solutions, Inc.K253550Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)GI Windows, Inc.K250541Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)GI Windows, Inc.K243359MagDI System (MAG-02, DS-01)Gt Metabolic Solutions, Inc.K243213Self-Forming Magnet (FLEX SFM)GI Windows, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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