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FDA 510(k)

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test

K-Nummer: K243518 · 2025-02-11

AntragstellerAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Entscheidungsdatum2025-02-11
ProduktcodeQYT
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K243518. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K243518.

When did BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K243518.

Who is the listed applicant for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

The FDA product code for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is QYT.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. als Antragsteller

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K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0K250273BinaxNOW COVID-19 Ag CardK232775ID NOW Influenza A & B 2K221925ID NOW COVID-19 2.0K220801ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2K191534ID NOW Influenza A & B 2

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Verwandte Geräte (Code: QYT)

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K260754Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen TestAssure Tech., LLCK260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestHealgen Scientific,, LLCK251916GenBody COVID-19 Ag Home TestGenbody.Inc.K251595COVID-19 Detect Rapid Self -TestInBios International, Inc.K251753GenaCheck COVID-19 Rapid Self-TestGenabio Diagnostics, Inc.K241313OHC COVID-19 Antigen Self TestOsang, LLC

Offizielle Quelle

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