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FDA 510(k)

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)

K-Nummer: K243570 · 2025-04-25

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics
Entscheidungsdatum2025-04-25
ProduktcodeJLW
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K243570. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. The 510(k) number is K243570.

When did Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) receive FDA 510(k) clearance?

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K243570.

Who is the listed applicant for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

The FDA product code for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is JLW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: JLW)

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Offizielle Quelle

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