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FDA 510(k)

SimpleStitch Suturing System

K-Nummer: K243750 · 2025-04-17

AntragstellerEnvision Endoscopy
Entscheidungsdatum2025-04-17
ProduktcodeOCW
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SimpleStitch Suturing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envision Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17 under 510(k) number K243750. The device is classified under product code OCW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SimpleStitch Suturing System?

SimpleStitch Suturing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17. The listed applicant is Envision Endoscopy. The 510(k) number is K243750.

When did SimpleStitch Suturing System receive FDA 510(k) clearance?

SimpleStitch Suturing System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17, under 510(k) number K243750.

Who is the listed applicant for SimpleStitch Suturing System?

The FDA 510(k) record lists Envision Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimpleStitch Suturing System?

The FDA product code for SimpleStitch Suturing System is OCW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Envision Endoscopy als Antragsteller

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K242923SimpleSnip Endoscopic Suture Cutter (SC500160); SimpleSnip Endoscopic Suture Cutter (SC500230)

Verwandte Geräte (Code: OCW)

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K252400Endomina EZFuse systemEndo Tools Therapeutics S.A.K231240MaxTack™ Motorized Fixation DeviceCovidienK213271MedicloseTM SystemHealth Value Creation B.V., Trading AS Corporis MedicalK231553OverStitch NXT Endoscopic Suturing SystemApollo Endosurgery, Inc.K211309endomina systemEndo Tools Therapeutics S.A.K201744Su2ura Approximation DeviceAnchora Medical, Ltd.

Offizielle Quelle

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