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FDA 510(k)

Edwards eSheath Optima introducer set

K-Nummer: K244046 · 2025-03-27

AntragstellerEdwards Lifesciences
Entscheidungsdatum2025-03-27
ProduktcodeDYB
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Edwards eSheath Optima introducer set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27 under 510(k) number K244046. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Edwards eSheath Optima introducer set?

Edwards eSheath Optima introducer set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K244046.

When did Edwards eSheath Optima introducer set receive FDA 510(k) clearance?

Edwards eSheath Optima introducer set received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27, under 510(k) number K244046.

Who is the listed applicant for Edwards eSheath Optima introducer set?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edwards eSheath Optima introducer set?

The FDA product code for Edwards eSheath Optima introducer set is DYB.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Edwards Lifesciences als Antragsteller

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K254232ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150)K260105Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp InsertsK254279Edwards eSheath+ introducer setK252533HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1)K253034HemoSphere Stream ModuleK252364Edwards eSheath Optima introducer set

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Verwandte Geräte (Code: DYB)

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K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

Offizielle Quelle

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