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FDA 510(k)

Medizinischer Videokopf (Standardneigung) [URS3005]; Medizinischer Videokopf (Rückwärtsneigung) [URS3005E]; Medizinischer Videokopf (Standardneigung) [URS3006]; Medizinischer Videokopf (Rückwärtsneigung) [URS3006E]; Medizinischer Videokopf (Standardneigung) [URS3016]; Medizinischer Videokopf (Rückwärtsneigung) (URS3016E); Bildverarbeitungsgerät (DIS8000)

K-Nummer: K250049 · 2025-08-26

AntragstellerSeplou (Zhuhai) Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-08-26
ProduktcodeFGB
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

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Häufig gestellte Fragen

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Who is the listed applicant for Medical Video Endoscope [Standard Deflection] (URS3005); Medical Video Endoscope [Reverse Deflection] (URS3005E); Medical Video Endoscope [Standard Deflection] (URS3006); Medical Video Endoscope [Reverse Deflection] (URS3006E); Medical Video Endoscope [Standard Deflection] (URS3016); Medical Video Endoscope [Reverse Deflection] (URS3016E); Image processor (DIS8000)?

The FDA 510(k) record lists Seplou (Zhuhai) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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