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FDA 510(k)

Xpert® FII & FV

K-Nummer: K250218 · 2025-02-21

AntragstellerCepheid
Entscheidungsdatum2025-02-21
ProduktcodeNPR
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Xpert® FII & FV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21 under 510(k) number K250218. The device is classified under product code NPR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Xpert® FII & FV?

Xpert® FII & FV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K250218.

When did Xpert® FII & FV receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® FII & FV received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21, under 510(k) number K250218.

Who is the listed applicant for Xpert® FII & FV?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert® FII & FV?

The FDA product code for Xpert® FII & FV is NPR.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Cepheid als Antragsteller

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K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250996Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

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Verwandte Geräte (Code: NPR)

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K223046Xpert® FII & FVCepheid®K172913cobas Factor II and Factor V TestRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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