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FDA 510(k)

cobas Factor II and Factor V Test

K-Nummer: K172913 · 2018-01-12

AntragstellerRoche Molecular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2018-01-12
ProduktcodeNPR
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cobas Factor II and Factor V Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12 under 510(k) number K172913. The device is classified under product code NPR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cobas Factor II and Factor V Test?

cobas Factor II and Factor V Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K172913.

When did cobas Factor II and Factor V Test receive FDA 510(k) clearance?

cobas Factor II and Factor V Test received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12, under 510(k) number K172913.

Who is the listed applicant for cobas Factor II and Factor V Test?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas Factor II and Factor V Test?

The FDA product code for cobas Factor II and Factor V Test is NPR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Roche Molecular Systems, Inc. als Antragsteller

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K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260021cobas® BV/CVK260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test

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Verwandte Geräte (Code: NPR)

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K250218Xpert® FII & FVCepheidK223046Xpert® FII & FVCepheid®

Offizielle Quelle

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