Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Oniris; Oniris Plus

K-Nummer: K250353 · 2025-09-04

AntragstellerOniris
Entscheidungsdatum2025-09-04
ProduktcodeLRK
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Oniris; Oniris Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oniris. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K250353. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Oniris; Oniris Plus?

Oniris; Oniris Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Oniris. The 510(k) number is K250353.

When did Oniris; Oniris Plus receive FDA 510(k) clearance?

Oniris; Oniris Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K250353.

Who is the listed applicant for Oniris; Oniris Plus?

The FDA 510(k) record lists Oniris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oniris; Oniris Plus?

The FDA product code for Oniris; Oniris Plus is LRK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: LRK)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑