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FDA 510(k)

GyriCalc (Version 1.0.0)

K-Nummer: K250686 · 2025-07-22

AntragstellerNeurospectrum Insights Corp.
Entscheidungsdatum2025-07-22
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GyriCalc (Version 1.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurospectrum Insights Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22 under 510(k) number K250686. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GyriCalc (Version 1.0.0)?

GyriCalc (Version 1.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22. The listed applicant is Neurospectrum Insights Corp.. The 510(k) number is K250686.

When did GyriCalc (Version 1.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

GyriCalc (Version 1.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22, under 510(k) number K250686.

Who is the listed applicant for GyriCalc (Version 1.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Neurospectrum Insights Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GyriCalc (Version 1.0.0)?

The FDA product code for GyriCalc (Version 1.0.0) is LLZ.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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