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FDA 510(k)

IMAGE ONE

K-Nummer: K250716 · 2025-07-23

AntragstellerInfomed Software, S.L.
Entscheidungsdatum2025-07-23
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

IMAGE ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infomed Software, S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K250716. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IMAGE ONE?

IMAGE ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Infomed Software, S.L.. The 510(k) number is K250716.

When did IMAGE ONE receive FDA 510(k) clearance?

IMAGE ONE received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K250716.

Who is the listed applicant for IMAGE ONE?

The FDA 510(k) record lists Infomed Software, S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMAGE ONE?

The FDA product code for IMAGE ONE is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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