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FDA 510(k)

PlanOne 1

K-Nummer: K250963 · 2025-11-20

AntragstellerCosylab Jsc, Control System Laboratory
Entscheidungsdatum2025-11-20
ProduktcodeMUJ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PlanOne 1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosylab Jsc, Control System Laboratory. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K250963. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PlanOne 1?

PlanOne 1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Cosylab Jsc, Control System Laboratory. The 510(k) number is K250963.

When did PlanOne 1 receive FDA 510(k) clearance?

PlanOne 1 received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K250963.

Who is the listed applicant for PlanOne 1?

The FDA 510(k) record lists Cosylab Jsc, Control System Laboratory as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlanOne 1?

The FDA product code for PlanOne 1 is MUJ.

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Offizielle Quelle

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