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FDA 510(k)

Primum Hydrophilic Guiding Catheter

K-Nummer: K250972 · 2025-06-29

AntragstellerPendracare
Entscheidungsdatum2025-06-29
ProduktcodeDQY
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Primum Hydrophilic Guiding Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pendracare. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29 under 510(k) number K250972. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

Primum Hydrophilic Guiding Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29. The listed applicant is Pendracare. The 510(k) number is K250972.

When did Primum Hydrophilic Guiding Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Primum Hydrophilic Guiding Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29, under 510(k) number K250972.

Who is the listed applicant for Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

The FDA 510(k) record lists Pendracare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

The FDA product code for Primum Hydrophilic Guiding Catheter is DQY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Pendracare als Antragsteller

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K261242SimplGuide

Verwandte Geräte (Code: DQY)

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Offizielle Quelle

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