Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

FL-10000U Respiratory Humidifier

K-Nummer: K251448 · 2026-01-16

AntragstellerFlexicare Medical Limited.
Entscheidungsdatum2026-01-16
ProduktcodeBTT
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FL-10000U Respiratory Humidifier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251448. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FL-10000U Respiratory Humidifier?

FL-10000U Respiratory Humidifier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K251448.

When did FL-10000U Respiratory Humidifier receive FDA 510(k) clearance?

FL-10000U Respiratory Humidifier received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251448.

Who is the listed applicant for FL-10000U Respiratory Humidifier?

The FDA 510(k) record lists Flexicare Medical Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FL-10000U Respiratory Humidifier?

The FDA product code for FL-10000U Respiratory Humidifier is BTT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Flexicare Medical Limited. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K2540263.8mm Slim ProVu Video Bronchoscope (090-02-0038U); 5.0mm Regular ProVu Video Bronchoscope (090-02-0050U); 6.0mm Large ProVu Video Bronchoscope (090-02-0060U); ProVu Video Bronchoscope 8 display (040-07-0082U)K250243ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U)K201666SINGLE USE MANOMETERK191909HepaShield Bacterial Viral Breathing System FilterK181583Erwachsenen Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel ohne Druckentlastung, Erwachsenen Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel + Druckentlastung 40CMH20, Erwachsenen Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel + Druckentlastung 60CMH20, Kinder Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel + Druckentlastung 40CMH20, Säugling Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel + Druckentlastung 40CMH20K163300ThermoShield HME Filter

Alle 9 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: BTT)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262268Optiflow Oxygen Kit (AA484J)Fisher and Paykel Healthcare LimitedK254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251419Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USPLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.K253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra SmallMedline Industries, LPK251611Optiflow+ Nasal Cannula - Small (OPT942); Optiflow+ Nasal Cannula - Medium (OPT944); Optiflow+ Nasal Cannula - Large (OPT946); Optiflow+ Nasal Cannula Small (MYOPT9SMALL); Optiflow+ Nasal Cannula Medium (MYOPT9MEDIUM); Optiflow+ Nasal Cannula Large (MYOPT9LARGE)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑