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FDA 510(k)

Ion-C

K-Nummer: K251714 · 2026-01-16

AntragstellerSurGenTec, LLC
Entscheidungsdatum2026-01-16
ProduktcodeMRW
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ion-C is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251714. The device is classified under product code MRW. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ion-C?

Ion-C is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K251714.

When did Ion-C receive FDA 510(k) clearance?

Ion-C received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251714.

Who is the listed applicant for Ion-C?

The FDA 510(k) record lists SurGenTec, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ion-C?

The FDA product code for Ion-C is MRW.

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 42299919Artificial intelligence in urology: A review of United States Food and Drug Administration-cleared devices.BJU international ()PMID: 36625218Trends in clinical validation and usage of US Food and Drug Administration-cleared artificial intelligence algorithms for medical imaging.Clinical radiology ()PMID: 42524710Predetermined Change Control Plan Adoption and Documentation Transparency in U.S. Food and Drug Administration-cleared Radiology Artificial Intelligence/Machine Learning Devices.Radiology. Artificial intelligence ()

Weitere Einträge mit SurGenTec, LLC als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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