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FDA 510(k)

SPI LaproSac™ Laparoskopisches Einmal-Verwendung Rip-Stop Nylon Proben-Retrieval-System

K-Nummer: K251743 · 2025-09-22

AntragstellerSurgical Principals, Inc.
Entscheidungsdatum2025-09-22
ProduktcodeGCJ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

SPI LaproSac™ Laparoscopic Single-Use Rip-Stop Nylon Specimen Retrieval System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Principals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22 under 510(k) number K251743. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SPI LaproSac™ Laparoscopic Single-Use Rip-Stop Nylon Specimen Retrieval System?

SPI LaproSac™ Laparoscopic Single-Use Rip-Stop Nylon Specimen Retrieval System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22. The listed applicant is Surgical Principals, Inc.. The 510(k) number is K251743.

When did SPI LaproSac™ Laparoscopic Single-Use Rip-Stop Nylon Specimen Retrieval System receive FDA 510(k) clearance?

SPI LaproSac™ Laparoscopic Single-Use Rip-Stop Nylon Specimen Retrieval System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22, under 510(k) number K251743.

Who is the listed applicant for SPI LaproSac™ Laparoscopic Single-Use Rip-Stop Nylon Specimen Retrieval System?

The FDA 510(k) record lists Surgical Principals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPI LaproSac™ Laparoscopic Single-Use Rip-Stop Nylon Specimen Retrieval System?

The FDA product code for SPI LaproSac™ Laparoscopic Single-Use Rip-Stop Nylon Specimen Retrieval System is GCJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Surgical Principals, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GCJ)

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Offizielle Quelle

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