Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Pure Impact

K-Nummer: K251746 · 2025-07-02

AntragstellerSofwave Medical, Ltd.
Entscheidungsdatum2025-07-02
ProduktcodeNGX
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Pure Impact is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02 under 510(k) number K251746. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Pure Impact?

Pure Impact is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K251746.

When did Pure Impact receive FDA 510(k) clearance?

Pure Impact received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02, under 510(k) number K251746.

Who is the listed applicant for Pure Impact?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pure Impact?

The FDA product code for Pure Impact is NGX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Sofwave Medical, Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250146SofWave SystemK241685SofWave SystemK240687SofWave SystemK233104SofWave SystemK232455SofWave SystemK231537SofWave System

Alle 12 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: NGX)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253790High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)Beijing Winkonlaser Technology LimitedK253926DiacoreShenB Co., Ltd.K253636Zionic Pro Max (EMS)Termosalud S.L.K253408CoolToneZimmer Medizinsysteme GmbHK252154Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP)Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K253478Motive™ Muscle Stimulator for Lower Back (OT01-1003)Motive Health, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑