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FDA 510(k)

KALA MINI 2.0 (KALA-04)

K-Nummer: K251781 · 2025-09-04

AntragstellerShenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-09-04
ProduktcodeOHS
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

KALA MINI 2.0 (KALA-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K251781. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

KALA MINI 2.0 (KALA-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K251781.

When did KALA MINI 2.0 (KALA-04) receive FDA 510(k) clearance?

KALA MINI 2.0 (KALA-04) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K251781.

Who is the listed applicant for KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

The FDA product code for KALA MINI 2.0 (KALA-04) is OHS.

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