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FDA 510(k)

G aenial Universal Injectable II

K-Nummer: K251946 · 2025-08-29

AntragstellerGC America, Inc.
Entscheidungsdatum2025-08-29
ProduktcodeEBF
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

G aenial Universal Injectable II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K251946. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the G aenial Universal Injectable II?

G aenial Universal Injectable II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K251946.

When did G aenial Universal Injectable II receive FDA 510(k) clearance?

G aenial Universal Injectable II received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K251946.

Who is the listed applicant for G aenial Universal Injectable II?

The FDA 510(k) record lists GC America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G aenial Universal Injectable II?

The FDA product code for G aenial Universal Injectable II is EBF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit GC America, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: EBF)

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Offizielle Quelle

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