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FDA 510(k)

Glucose2

K-Nummer: K252357 · 2025-10-24

AntragstellerAbbott Ireland
Entscheidungsdatum2025-10-24
ProduktcodeCFR
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Glucose2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Ireland. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K252357. The device is classified under product code CFR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Glucose2?

Glucose2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Abbott Ireland. The 510(k) number is K252357.

When did Glucose2 receive FDA 510(k) clearance?

Glucose2 received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K252357.

Who is the listed applicant for Glucose2?

The FDA 510(k) record lists Abbott Ireland as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glucose2?

The FDA product code for Glucose2 is CFR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: CFR)

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Offizielle Quelle

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