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FDA 510(k)

CEPHX3D

K-Nummer: K252538 · 2026-03-05

AntragstellerOrca Dental AI , Ltd.
Entscheidungsdatum2026-03-05
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CEPHX3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orca Dental AI , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05 under 510(k) number K252538. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CEPHX3D?

CEPHX3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05. The listed applicant is Orca Dental AI , Ltd.. The 510(k) number is K252538.

When did CEPHX3D receive FDA 510(k) clearance?

CEPHX3D received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05, under 510(k) number K252538.

Who is the listed applicant for CEPHX3D?

The FDA 510(k) record lists Orca Dental AI , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEPHX3D?

The FDA product code for CEPHX3D is QIH.

Zugehörige klinische Studien

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K231396CEPHX- Cephalometric Analysis Software

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Offizielle Quelle

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