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FDA 510(k)

HyperFlex® Bunion Correction System

K-Nummer: K252997 · 2025-12-11

AntragstellerHyperflex Medical
Entscheidungsdatum2025-12-11
ProduktcodeHRS
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HyperFlex® Bunion Correction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperflex Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11 under 510(k) number K252997. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HyperFlex® Bunion Correction System?

HyperFlex® Bunion Correction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11. The listed applicant is Hyperflex Medical. The 510(k) number is K252997.

When did HyperFlex® Bunion Correction System receive FDA 510(k) clearance?

HyperFlex® Bunion Correction System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11, under 510(k) number K252997.

Who is the listed applicant for HyperFlex® Bunion Correction System?

The FDA 510(k) record lists Hyperflex Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperFlex® Bunion Correction System?

The FDA product code for HyperFlex® Bunion Correction System is HRS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: HRS)

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Offizielle Quelle

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