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FDA 510(k)

Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter

K-Nummer: K253013 · 2026-05-08

AntragstellerZhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-05-08
ProduktcodeGCA
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08 under 510(k) number K253013. The device is classified under product code GCA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter?

Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08. The listed applicant is Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253013.

When did Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08, under 510(k) number K253013.

Who is the listed applicant for Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter?

The FDA product code for Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter is GCA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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K253056Disposable Stone Extraction BasketK232450Disposable Hemostatic ClipsK232442Disposable Endoscope Injection NeedlesK232476Disposable Sphincterotome

Verwandte Geräte (Code: GCA)

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K232752Stone Extraction Balloon (VDK-BAL-23-11/13/15-B,VDK-BAL-23-15/18/20-B,VDK-BAL-23-9/12/15-B,VDK-BAL-23-10/13/16-B,VDK-BAL-23-8.5/11.5/15-B,VDK-BAL-23-12/15/18-B,VDK-BAL-23-11/13/15-C,VDK-BAL-23-15/18/20-C,VDK-BAL-23-9/12/15-C,VDK-BAL-23-10/13/16-C,VDK-BAL-23-8.5/11.5/15-C,VDK-BAL-23-12/15/18-C)Jiangsu Vedkang Medical Science and Technology Co., Ltd.K212582SpyGlass Discover Balloon Dilation CatheterBoston Scientific CorporationK210660Stone Retrieval Balloon CatheterAnrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd.K200173Stone Retrieval BalloonHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K200247Fusion Quattro Extraction BalloonWilson-Cook Medical, Inc.K193344Tri-Ex Extraction Balloon with Multiple SizingWilson-Cook Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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