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FDA 510(k)

PRESSONE™

K-Nummer: K253047 · 2026-03-24

AntragstellerNipro Medical Corporation
Entscheidungsdatum2026-03-24
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PRESSONE™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nipro Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24 under 510(k) number K253047. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PRESSONE™?

PRESSONE™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24. The listed applicant is Nipro Medical Corporation. The 510(k) number is K253047.

When did PRESSONE™ receive FDA 510(k) clearance?

PRESSONE™ received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24, under 510(k) number K253047.

Who is the listed applicant for PRESSONE™?

The FDA 510(k) record lists Nipro Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRESSONE™?

The FDA product code for PRESSONE™ is FMI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Nipro Medical Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FMI)

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K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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