Entscheidungsdatum2026-05-06
ProduktcodeDXN
BeratungsausschussLeitfaden für die medizinische Gerätekennzeichnung
1. **Zielgruppe**
- Diese Richtlinie richtet sich an alle Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, vertreiben oder importieren, sowie an die Personen, die für die Einhaltung der geltenden Vorschriften verantwortlich sind.
2. **Geltungsbereich**
- Diese Richtlinie gilt für alle medizinischen Geräte, die in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) in den Markt gebracht werden.
3. **Relevante Vorschriften**
- Diese Richtlinie basiert auf den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) und umfasst die folgenden Regelungen:
- 21 CFR 807 – Medical Devices; Establishment Registration and Device Listing
- 21 CFR 808 – Adverse Event Reporting
- 21 CFR 820 – Quality System Regulation
- 21 CFR 821 – Labeling and Advertising Requirements for Medical Devices
4. **Registrierung und Zulassung**
- Medizinische Geräte müssen gemäß den geltenden Vorschriften registriert und zugelassen werden. Dies umfasst die folgenden Prozesse:
- **510(k)-Anmeldung:** Für viele medizinische Geräte ist eine 510(k)-Anmeldung erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beweisen.
- **PMA-Anmeldung:** Für bestimmte高风险-Geräte ist eine Premarket Approval Application (PMA) erforderlich.
- **NCT und PMID:** Studien, die zur Unterstützung der 510(k)- oder PMA-Anmeldung durchgeführt werden, müssen in der ClinicalTrials.gov-Datenbank (NCT) und im PubMed-Datenbank (PMID) registriert werden.
5. **Kennzeichnung und Werbung**
- Medizinische Geräte müssen entsprechend den Anforderungen der FDA gekennzeichnet und beworben werden. Dies umfasst die folgenden Punkte:
- **Identifikationsnummer:** Jedes medizinische Gerät muss eine eindeutige Identifikationsnummer tragen.
- **URL:** Die Website des Herstellers muss die erforderlichen Informationen über das Gerät bereitstellen.
6. **Qualitätssicherung**
- Unternehmen müssen ein effektives Qualitätssicherungssystem implementieren, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherzustellen. Dies umfasst die folgenden Maßnahmen:
- **Regelmäßige Audits:** Regelmäßige Audits durch die FDA oder durch interne Auditeure.
- **Korrekturmaßnahmen:** Bei festgestellten Mängeln müssen umgehend Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
7. **Verantwortung und Haftung**
- Unternehmen sind für die Einhaltung der geltenden Vorschriften verantwortlich und haften für Verstöße gegen diese.
Diese Richtlinie ist als „medical-regulatory-v1“ bezeichnet und wird regelmäßig aktualisiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Herstellers: [URL des Herstellers].
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biozen, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06 under 510(k) number K253152. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000)?
BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06. The listed applicant is Biozen, LLC. The 510(k) number is K253152.
When did BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) receive FDA 510(k) clearance?
BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06, under 510(k) number K253152.
Who is the listed applicant for BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000)?
The FDA 510(k) record lists Biozen, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000)?
The FDA product code for BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) is DXN.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: DXN)
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
K261929Upper Arm Blood pressure monitor (BP7155D)OMRON Healthcare, Inc.K254000Glückliches GesundheitsblutdruckmessgerätHappy Health, Inc.K262658Automatischer digitaler Blutdruckmesser (LD-526)Honsun (Nantong) Co., Ltd.K261394Armtypischer vollautomatischer digitaler Blutdruckmessgerät (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)JOYTECH Healthcare Co., Ltd.K253425Armtypischer vollautomatischer digitaler Blutdruckmessgerät (DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P)Joytech Healthcare Co. , Ltd.K261061BP Go (BPP-855)Wellvii, Inc.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.