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FDA 510(k)

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)

K-Nummer: K253205 · 2026-03-13

AntragstellerCortex, Inc.
Entscheidungsdatum2026-03-13
ProduktcodeMTD
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K253205. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Cortex, Inc.. The 510(k) number is K253205.

When did OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) receive FDA 510(k) clearance?

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K253205.

Who is the listed applicant for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

The FDA 510(k) record lists Cortex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

The FDA product code for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is MTD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Cortex, Inc. als Antragsteller

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K261012OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)

Verwandte Geräte (Code: MTD)

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K261012OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)Cortex, Inc.K233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)MedtronicK241372Advisor™ HD Gitter X Mapping Katheter, Sensor Enabled™ABBOTT MEDICALK231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto IDBiosense Webster, Inc.K223666Ablacath™ Mapping KatheterAblacon, Inc.K230253OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ TechnologyBiosense Webster, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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