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FDA 510(k)

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology

K-Nummer: K230253 · 2023-03-02

AntragstellerBiosense Webster, Inc.
Entscheidungsdatum2023-03-02
ProduktcodeMTD
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02 under 510(k) number K230253. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K230253.

When did OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology receive FDA 510(k) clearance?

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02, under 510(k) number K230253.

Who is the listed applicant for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

The FDA product code for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is MTD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Biosense Webster, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MTD)

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K261012OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)Cortex, Inc.K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)Cortex, Inc.K233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)MedtronicK241372Advisor™ HD Gitter X Mapping Katheter, Sensor Enabled™ABBOTT MEDICALK231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto IDBiosense Webster, Inc.K223666Ablacath™ Mapping KatheterAblacon, Inc.

Offizielle Quelle

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