Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

CARTO™ 3 EP Navigationssystem V9.0 mit PIU Plus

K-Nummer: K254085 · 2026-01-18

AntragstellerBiosense Webster, Inc.
Entscheidungsdatum2026-01-18
ProduktcodeDQK
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-18 under 510(k) number K254085. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus?

CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-18. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K254085.

When did CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus receive FDA 510(k) clearance?

CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus received FDA 510(k) clearance on 2026-01-18, under 510(k) number K254085.

Who is the listed applicant for CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus?

The FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus is DQK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Biosense Webster, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K252972CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4K252302CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1K241540NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound CatheterK240050SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound CatheterK231207CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)K231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto ID

Alle 25 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: DQK)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Integrated Mapping SystemMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑