Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Clungene RSV Antigen Rapid Test

K-Nummer: K253318 · 2026-01-30

AntragstellerHangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-01-30
ProduktcodeGQG
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Clungene RSV Antigen Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30 under 510(k) number K253318. The device is classified under product code GQG. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Clungene RSV Antigen Rapid Test?

Clungene RSV Antigen Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K253318.

When did Clungene RSV Antigen Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

Clungene RSV Antigen Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30, under 510(k) number K253318.

Who is the listed applicant for Clungene RSV Antigen Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clungene RSV Antigen Rapid Test?

The FDA product code for Clungene RSV Antigen Rapid Test is GQG.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K252118CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup; CLUNGENE Multi-Drug Home Test Easy CupK242802CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test CassetteK193132CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test MidstreamK190412CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy CupK181790CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy CupK180255CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup

Alle 9 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: GQG)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K240280Nano-Check™ RSV TestNano-Ditech CorporationK162911Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzerQuidel Corporation

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑