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FDA 510(k)

CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream

K-Nummer: K193132 · 2019-12-11

AntragstellerHangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2019-12-11
ProduktcodeLCX
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11 under 510(k) number K193132. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream?

CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K193132.

When did CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11, under 510(k) number K193132.

Who is the listed applicant for CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA product code for CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream is LCX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LCX)

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Offizielle Quelle

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