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FDA 510(k)

Mobilitätsscooter (S3)

K-Nummer: K253643 · 2026-02-18

AntragstellerShenzhen Zhimahuaerkai Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-02-18
ProduktcodeINI
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Mobility Scooter (S3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Zhimahuaerkai Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18 under 510(k) number K253643. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Mobility Scooter (S3)?

Mobility Scooter (S3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18. The listed applicant is Shenzhen Zhimahuaerkai Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253643.

When did Mobility Scooter (S3) receive FDA 510(k) clearance?

Mobility Scooter (S3) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18, under 510(k) number K253643.

Who is the listed applicant for Mobility Scooter (S3)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Zhimahuaerkai Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mobility Scooter (S3)?

The FDA product code for Mobility Scooter (S3) is INI.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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