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FDA 510(k)

Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)

K-Nummer: K253771 · 2026-03-02

AntragstellerNanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-03-02
ProduktcodeNEY
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02 under 510(k) number K253771. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)?

Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02. The listed applicant is Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253771.

When did Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02, under 510(k) number K253771.

Who is the listed applicant for Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)?

The FDA 510(k) record lists Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)?

The FDA product code for Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13) is NEY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K252632Microwave Ablation DeviceNanjing Dewen Medical Technology Co., Ltd.K250718swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)Emblation LimitedK241827Microwave Ablation Generator (KY-2000A, KY-2100A)Canyon Medical, Inc.K241825Microwave Ablation AntennasCanyon Medical, Inc.K240480IntelliBlate Microwave Ablation System Console (IB-CON); IntelliBlate Microwave Ablation System Mobile Cart (IB-CART); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 15cm (IB-XPA-1315); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 20cm (IB-XPA-1320); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 27cm (IB-XPA-1327)Varian Medical Systems, Inc.K240784Temperature Sensor Probe (ABL-18TP20)Varian Medical Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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