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FDA 510(k)

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)

K-Nummer: K253856 · 2026-09-10

AntragstellerKoh Young Technology, Inc.
Entscheidungsdatum2026-09-10
ProduktcodeHAW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koh Young Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10 under 510(k) number K253856. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10. The listed applicant is Koh Young Technology, Inc.. The 510(k) number is K253856.

When did Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) receive FDA 510(k) clearance?

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10, under 510(k) number K253856.

Who is the listed applicant for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

The FDA 510(k) record lists Koh Young Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

The FDA product code for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is HAW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Koh Young Technology, Inc. als Antragsteller

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K241333Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)

Verwandte Geräte (Code: HAW)

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Offizielle Quelle

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