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FDA 510(k)

Zeta Navigation System

K-Nummer: K253663 · 2026-05-01

AntragstellerZeta Surgical, Inc.
Entscheidungsdatum2026-05-01
ProduktcodeHAW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Zeta Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeta Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K253663. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Zeta Navigation System?

Zeta Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Zeta Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253663.

When did Zeta Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

Zeta Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K253663.

Who is the listed applicant for Zeta Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Zeta Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zeta Navigation System?

The FDA product code for Zeta Navigation System is HAW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Zeta Surgical, Inc. als Antragsteller

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K261471Zeta TMS Navigation SystemK251927Zeta Navigation System (ZNS131-US)K242351Zeta Cranial Navigation System (ZNS131-US)K233903Zeta Cranial Navigation System (ZNS131-US)

Verwandte Geräte (Code: HAW)

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K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical PartnersK250893Ball Joint Guide Array (66295)Bayer Medical Care, Inc.

Offizielle Quelle

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