Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)

K-Nummer: K253985 · 2026-08-11

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbH
Entscheidungsdatum2026-08-11
ProduktcodeDAP
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11 under 510(k) number K253985. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. The 510(k) number is K253985.

When did INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) receive FDA 510(k) clearance?

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) hat am 11. August 2026 die FDA 510(k) Zulassung erhalten, unter der 510(k) Nummer K253985.

Who is the listed applicant for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is DAP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K242952INNOVANCE AntithrombinK232624CardioPhase® hsCRPK172286Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2500K150678Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100

Verwandte Geräte (Code: DAP)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K172903HemosIL D-Dimer HS 500Instrumentation Laboratory COK162227STA® - Liatest® D-DiDiagnostica StagoK160885HemosIL D-Dimer HSInstrumentation Laboratory CO

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑