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FDA 510(k)

iCEM Universal Plus

K-Nummer: K254063 · 2025-12-19

AntragstellerKulzer, LLC
Entscheidungsdatum2025-12-19
ProduktcodeEMA
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iCEM Universal Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kulzer, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K254063. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iCEM Universal Plus?

iCEM Universal Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Kulzer, LLC. The 510(k) number is K254063.

When did iCEM Universal Plus receive FDA 510(k) clearance?

iCEM Universal Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K254063.

Who is the listed applicant for iCEM Universal Plus?

The FDA 510(k) record lists Kulzer, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCEM Universal Plus?

The FDA product code for iCEM Universal Plus is EMA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Kulzer, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: EMA)

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Offizielle Quelle

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