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FDA 510(k)

OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail

K-Nummer: K254077 · 2026-05-01

AntragstellerOSSIO , Ltd.
Entscheidungsdatum2026-05-01
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K254077. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail?

OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. The 510(k) number is K254077.

When did OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail receive FDA 510(k) clearance?

OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K254077.

Who is the listed applicant for OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail?

The FDA 510(k) record lists OSSIO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail?

The FDA product code for OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit OSSIO , Ltd. als Antragsteller

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K254055OSSIOfiber® Suture AnchorK252022OSSIOfiber® Interference ScrewK251309OSSIOfiber® Suture AnchorK243760OSSIOfiber® Suture Anchor 2.5-3.5 mmK241932OSSIOfiber® Compression StapleK241277OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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