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FDA 510(k)

Azurion R3.1

K-Nummer: K254186 · 2026-01-16

AntragstellerPhilips Medical Systems B.V.
Entscheidungsdatum2026-01-16
ProduktcodeOWB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Azurion R3.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K254186. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Azurion R3.1?

Azurion R3.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. The 510(k) number is K254186.

When did Azurion R3.1 receive FDA 510(k) clearance?

Azurion R3.1 received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K254186.

Who is the listed applicant for Azurion R3.1?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Azurion R3.1?

The FDA product code for Azurion R3.1 is OWB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Philips Medical Systems B.V. als Antragsteller

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K253670SmartCT (R3.0 (L10))K251827Azurion R3.1

Verwandte Geräte (Code: OWB)

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Offizielle Quelle

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