FDA 510(k)

Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B)

K-Nummer: K260197 · 2026-04-08

AntragstellerSuzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd.

Entscheidungsdatum2026-04-08

ProduktcodeGCJ

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08 under 510(k) number K260197. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B)?

Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08. The listed applicant is Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K260197.

When did Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) receive FDA 510(k) clearance?

Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08, under 510(k) number K260197.

Who is the listed applicant for Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B)?

The FDA product code for Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) is GCJ.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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