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FDA 510(k)

Helio Kids; Apex P

K-Nummer: K260295 · 2026-05-28

AntragstellerMotion Composites
Entscheidungsdatum2026-05-28
ProduktcodeIOR
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Helio Kids; Apex P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Motion Composites. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28 under 510(k) number K260295. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Helio Kids; Apex P?

Helio Kids; Apex P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28. The listed applicant is Motion Composites. The 510(k) number is K260295.

When did Helio Kids; Apex P receive FDA 510(k) clearance?

Helio Kids; Apex P received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28, under 510(k) number K260295.

Who is the listed applicant for Helio Kids; Apex P?

The FDA 510(k) record lists Motion Composites as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helio Kids; Apex P?

The FDA product code for Helio Kids; Apex P is IOR.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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