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FDA 510(k)

FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay

K-Nummer: K260787 · 2026-03-24

AntragstellerLumos Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2026-03-24
ProduktcodeQXA
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumos Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24 under 510(k) number K260787. The device is classified under product code QXA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay?

FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24. The listed applicant is Lumos Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K260787.

When did FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay receive FDA 510(k) clearance?

FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24, under 510(k) number K260787.

Who is the listed applicant for FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay?

The FDA 510(k) record lists Lumos Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay?

The FDA product code for FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay is QXA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Lumos Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K230917FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay

Verwandte Geräte (Code: QXA)

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K230917FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care AssayLumos Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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