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FDA 510(k)

PuraStat GI

K-Nummer: K261503 · 2026-08-03

Antragsteller3-D Matrix, Inc.
Entscheidungsdatum2026-08-03
ProduktcodeQAU
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PuraStat GI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03 under 510(k) number K261503. The device is classified under product code QAU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PuraStat GI?

PuraStat GI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. The 510(k) number is K261503.

When did PuraStat GI receive FDA 510(k) clearance?

PuraStat GI received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03, under 510(k) number K261503.

Who is the listed applicant for PuraStat GI?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraStat GI?

The FDA product code for PuraStat GI is QAU.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit 3-D Matrix, Inc. als Antragsteller

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K261504PuraStat-RMK222481PuraStatK213552PuraStat-RMK210211PuraStat-OMK210098PuraStat-GIK193085PuraDERM Gel

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Verwandte Geräte (Code: QAU)

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K253302Hemospray Endoscopic Hemostat (HEMO-[X])Wilson-Cook Medical, Inc.K253924PuraStat3-D Matrix Europe SASK240994NexpowderNextbiomedical Co., Ltd.K242250PuraStat3-D Matrix Europe SASK234131Resolv Endoscopic Hemostat SystemHemostasis, LLCK222481PuraStat3-D Matrix, Inc.

Offizielle Quelle

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