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FDA 510(k)

iTero Lumina™ Pro

K-Nummer: K261847 · 2026-07-02

AntragstellerAlign Technology , Ltd.
Entscheidungsdatum2026-07-02
ProduktcodeNTK
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iTero Lumina™ Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K261847. The device is classified under product code NTK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iTero Lumina™ Pro?

iTero Lumina™ Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Align Technology , Ltd.. The 510(k) number is K261847.

When did iTero Lumina™ Pro receive FDA 510(k) clearance?

iTero Lumina™ Pro received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K261847.

Who is the listed applicant for iTero Lumina™ Pro?

The FDA 510(k) record lists Align Technology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTero Lumina™ Pro?

The FDA product code for iTero Lumina™ Pro is NTK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Align Technology , Ltd. als Antragsteller

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K240573iTero Lumina™ Pro

Verwandte Geräte (Code: NTK)

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K250771Primescan 2Dentsply Sirona, Inc.K240573iTero Lumina™ ProAlign Technology , Ltd.K213482TIA Tip, Cariosity, Transillumination Accessory TipD4D Technologies, LLCK193659iTero Element 5DAlign Technology, Inc.K182712DEXIS CariVu 3-in-1 by KaVoKaltenbach & Voigt GmbHK172007CamX Triton HD Proxi HeadDuerr Dental AG

Offizielle Quelle

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