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FDA 510(k)

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System

K-Nummer: K262025 · 2026-09-11

AntragstellerINNO Holdings Inc. DBA Innovasis
Entscheidungsdatum2026-09-11
ProduktcodeOVD
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is INNO Holdings Inc. DBA Innovasis. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262025. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is INNO Holdings Inc. DBA Innovasis. The 510(k) number is K262025.

When did Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System receive FDA 510(k) clearance?

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262025.

Who is the listed applicant for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

The FDA 510(k) record lists INNO Holdings Inc. DBA Innovasis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

The FDA product code for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is OVD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: OVD)

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Offizielle Quelle

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