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FDA 510(k)

VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System

K-Nummer: K262115 · 2026-08-03

AntragstellerACIST Medical Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2026-08-03
ProduktcodeIZQ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACIST Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03 under 510(k) number K262115. The device is classified under product code IZQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System?

VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03. The listed applicant is ACIST Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K262115.

When did VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03, under 510(k) number K262115.

Wer ist der angegebene Antragsteller für das VueJect® Ultraschallverstärkungsagenten-Delivery-System?

The FDA 510(k) record lists ACIST Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System?

The FDA product code for VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System is IZQ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit ACIST Medical Systems, Inc. als Antragsteller

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K252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)K252653ACIST Pro Diagnosesystem (019304); Verarbeitungseinheit Bettmontage; AngioTouch Modul; ACIST Pro Wagen; Einzelsensorkabel; DreibandsensorkabelK233904ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Katheter (016675_)K203004ACIST CVi1 Kontrastmittel-Verabreichungssystem, ACIST CVi Kontrastmittel-VerabreichungssystemK193183ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravaskuläres UltraschallkatheterK190473ACIST RXi System und Navvus II Katheter

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Verwandte Geräte (Code: IZQ)

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K252281ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180)Ulrich GmbH & Co. KGK251295ulrichINJECT CT Motion (XD 8000)Ulrich GmbH & Co. KGK252689MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)Imaxeon Pty, Ltd.K241849MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)Imaxeon Pty, Ltd.K241850ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180)Ulrich GmbH & Co. KGK233737ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180)Ulrich GmbH & Co. KG

Offizielle Quelle

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